净化工程概述

       控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。

 

       控制目标

       为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境；降低污染和交叉污染的危险；保护员工,保护周边环境。

 

       控制要素

       洁净控制要素主要有：洁净度、温湿度、压差、气流组织、照度、自净

 

       洁净度

       洁净室及洁净区空气洁净度整数等级表：

      空气洁净度等级表

       新版医药GMP洁净度等级ABCD空气悬浮粒子标准：

                                                        

 

       洁净空间的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。

       洁净室温湿度规范：

温湿度规范

       相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡(指导值)。——EUCGM

       洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。——中国新版GMP

       相部洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡——FDA

       压力差的维持一般应符合以下原则：

       1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。

       2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。

无菌室

无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点：

       (1)无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。最小内间面积2x2.5=5㎡，外间面积1 x 2=2㎡高以2.5m以下为宜，都应有天花板。

       (2)内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上;外间的门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。

       (3)在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。

       (4)无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上(即离工作台最远的位置)，最好为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽扳式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。